這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！
政策動(dòng)向
經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥
4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。公告稱，相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年12月27日前，就修訂說(shuō)明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)啟動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)
4月3日，國(guó)家藥監(jiān)局召開藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)部署會(huì)。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，開展“清源”行動(dòng)是貫徹落實(shí)中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委關(guān)于集中整治群眾身邊不正之風(fēng)和腐敗問(wèn)題工作的重要舉措。各級(jí)藥監(jiān)部門要壓實(shí)責(zé)任，緊盯群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，切實(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患，打擊藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)，嚴(yán)防假劣藥流入。要突出重點(diǎn)，加大案件查辦力度，強(qiáng)化上下協(xié)同聯(lián)動(dòng)和跨部門查辦協(xié)作，用好信息化手段，規(guī)范涉企檢查，確保“清源”行動(dòng)取得實(shí)效。
21點(diǎn)評(píng)：國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)，彰顯了監(jiān)管部門整治藥品市場(chǎng)亂象的決心。此舉不僅是回應(yīng)群眾關(guān)切、保障用藥安全的關(guān)鍵舉措，更是推動(dòng)藥品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要之舉。在醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展的當(dāng)下，規(guī)范網(wǎng)售業(yè)態(tài)、嚴(yán)防假劣藥流入，有助于重塑市場(chǎng)秩序。通過(guò)加大案件查辦力度、強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，可有效震懾違法違規(guī)行為，為行業(yè)營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
藥械審批
阿斯利康本瑞利珠單抗新適應(yīng)證在華申報(bào)上市
4月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報(bào)的本瑞利珠單抗注射液一項(xiàng)新適應(yīng)證上市申請(qǐng)獲得受理，具體適應(yīng)證尚未披露。公開資料顯示，本瑞利珠單抗（benralizumab）是阿斯利康開發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，此前已經(jīng)在中國(guó)獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。
默沙東抗病毒抗體療法在中國(guó)申報(bào)上市
4月3日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）申報(bào)的clesrovimab注射液上市申請(qǐng)已獲得受理。該產(chǎn)品已于幾日前被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)證為：用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染。
資本市場(chǎng)
華大智造5名股東擬詢價(jià)轉(zhuǎn)讓1.85%股份
4月6日，華大智造公告稱，CPE Investment (Hong Kong) 2018 Limited、CHD Biotech Co -invest Limited、天津鯤鵬管理咨詢合伙企業(yè)（有限合伙）、Earning Vast Limited、Ascent Cheer Limited5名股東擬以詢價(jià)轉(zhuǎn)讓方式合計(jì)轉(zhuǎn)讓公司股份771.03萬(wàn)股，占公司總股本的1.85%。
行業(yè)大事
前阿斯利康亞洲區(qū)副總裁馮佶履新恒瑞醫(yī)藥
4月2日，恒瑞醫(yī)藥宣布，任命馮佶為公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官，負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)管理。原總裁戴洪斌升任副董事長(zhǎng)。
住友制藥35億元出售亞洲業(yè)務(wù)
近日，日本住友制藥將成立全新子公司，以吸收式分立的方式接管中國(guó)和亞洲子公司，以及上述子公司在亞洲的業(yè)務(wù)，并將新公司已發(fā)行股份中的 60%轉(zhuǎn)讓給丸紅株式會(huì)社，總金額約為3億美元（450億日元）。2029年后，丸紅將以約1.8億美元（270 億日元）的價(jià)格收購(gòu)剩余的40%股份。
21點(diǎn)評(píng)：當(dāng)前全球大健康行業(yè)持續(xù)面臨挑戰(zhàn)，藥企裁員、精簡(jiǎn)組織架構(gòu)成趨勢(shì)。住友制藥此次出售亞洲業(yè)務(wù)，或集中資源、收縮業(yè)務(wù)。從行業(yè)看，跨國(guó)藥企正通過(guò)選擇合作伙伴、優(yōu)化管線布局等方式應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)。
財(cái)報(bào)披露
同仁堂2024年?duì)I收185.97億元
4月3日，同仁堂發(fā)布2024年年度報(bào)告，全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入185.97億元，同比增長(zhǎng)4.12%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)15.26億元，同比下降8.54%。截至2024年末，公司總資產(chǎn)311.98億元，較上年度末增長(zhǎng)3.68%；歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)為131.96億元，較上年度末增長(zhǎng)1.06%。
輿情預(yù)警
羅欣藥業(yè)副總經(jīng)理辭職
4月3日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告，公司董事兼副總經(jīng)理李猛因個(gè)人原因，辭去公司董事、董事會(huì)戰(zhàn)略委員會(huì)委員、副總經(jīng)理及子公司相關(guān)職務(wù)。辭職后，他不再擔(dān)任公司及子公司任何職務(wù)。
惠泰醫(yī)療部分高級(jí)管理人員減持股份
4月3日，惠泰醫(yī)療發(fā)布公告，近日收到公司副總經(jīng)理韓永貴的《關(guān)于股份減持計(jì)劃的告知函》，減持主體擬通過(guò)集中競(jìng)價(jià)、大宗交易方式減持，合計(jì)不超過(guò)30000股，即不超過(guò)公司總股本的0.0309%。
圣達(dá)生物股東萬(wàn)健投資減持1.36%公司股份
4月6日，圣達(dá)生物公告稱，公司5%以上大股東天臺(tái)萬(wàn)健投資發(fā)展中心（有限合伙）履行此前披露的股份減持計(jì)劃，于2月20日至4月3日以集中競(jìng)價(jià)、大宗交易方式減持公司股份232.84萬(wàn)股，約占公司總股本的1.36%。
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