中新經(jīng)緯1月8日電 (王玉玲)8日，默沙東中國公眾號發(fā)文稱，該公司佳達修(四價人乳頭瘤病毒疫苗)的多項新適應證獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準，適用于9~26歲男性接種。新適應證的獲批，標志著佳達修成為中國境內(nèi)首個獲批、可適用于男性的HPV疫苗。
佳達修獲批的新適應證適用于9~26歲男性預防因HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣(尖銳濕疣)，以及由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變(AIN)。
對于男性接種HPV疫苗的可行性與必要性，在默沙東中國公眾號文章中，北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學與公共衛(wèi)生學院特聘教授喬友林表示，HPV疫苗不僅可以預防宮頸癌，還可以預防HPV感染引起的肛門癌和生殖器疣。相較女性而言，男性HPV感染很少被關注。但其實，在全球范圍內(nèi)，男性生殖器HPV感染率高于女性。
根據(jù)首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院臨檢中心何盼等人2024年3月在學術期刊《標記免疫分析與臨床》刊文稱，該醫(yī)院在2020―2023年3年間共計7024例男性患者進行了HPV感染檢測，共檢出HPV陽性2793例，檢出率為39.76%。
喬友林稱，近期，國際乳頭瘤病毒學會為了進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，積極呼吁各個國家早日采取男女共防的疫苗接種計劃，即向適齡男孩、女孩同等推廣HPV疫苗，以擴大疫苗接種覆蓋人群，最大化提升群體免疫效果。
公開資料顯示，默沙東的四價HPV疫苗佳達修、九價HPV疫苗佳達修9分別在2017年與2018年在中國上市，均針對適齡女性。默沙東的佳達修9獲批時，僅有16~26歲較窄的年齡組上市，2022年8月獲批擴齡至9~45歲全年齡組。此外，2024年1月，佳達修9的9~14歲女性簡易二劑次接種程序獲得NMPA批準。
本次獲批新適應證的佳達修，此前在中國境內(nèi)已獲批適應證為適用于9~45歲女性預防因高危HPV16、18型所致疾病，包括宮頸癌；2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN2/3)和宮頸原位腺癌(AIS)；1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變(CIN1)。
中新經(jīng)緯注意到，瞄準男性市場的HPV廠商不止默沙東。康樂衛(wèi)士2024年半年報顯示，九價HPV疫苗(男性適應證)III期臨床試驗，已完成絕大多數(shù)受試者首劑免后第12個月訪視，且已啟動首劑免后第18個月訪視；2024年11月，萬泰生物公告稱，九價人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)開展針對男性人群適應證的臨床試驗獲NMPA批準。
此外，默沙東的HPV疫苗在中國剛上市時一度“一針難求”，但伴隨萬泰生物、沃森生物等入局者進入，市場的供應情況發(fā)生了較大變化。
2024年7月，默沙東發(fā)布2024年第二季度業(yè)績報告，其中表示，在中國市場上，HPV疫苗與上年同期相比，銷售額因發(fā)貨時間安排而有所下降。此外，智飛生物有默沙東HPV疫苗在中國大陸地區(qū)的進口、經(jīng)銷和推廣權。
智飛生物2024年半年報顯示，佳達修在報告期內(nèi)批簽發(fā)量為46.60萬支，同比下降92.56%，佳達修9在報告期內(nèi)批簽發(fā)量為1827.17萬支，同比增長24.48%。
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責任編輯：羅琨 李中元
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