南方財經全媒體集團全國兩會報道組記者 李佳英 廣州報道
“一方面是高水平醫院擁有成熟的技術，能夠解決病人的所需，但無法應用到臨床；而另一方面是患者急需體外診斷（IVD）新技術來明確診斷。”今年兩會，第十四屆全國人大代表、南方醫科大學南方醫院黨委副書記、院長孫劍關注到了體外診斷新技術臨床應用難的問題，呼吁加速“實驗室創新”到“臨床落地”的過程。
隨著我國科研能力的不斷提升，體外診斷（IVD）技術正迎來爆發式增長，這一精準快速診斷技術被譽為“醫生的眼睛”，為疾病的早期診斷、精準治療和健康管理提供了有力支持。
然而，盡管其在臨床應用中具有重要意義，但從技術研發到產品上市的轉化鏈條長、成本高，加之市場回報低，導致企業在罕見病、疑難病檢測技術領域投入不足。在此背景下，高水平醫院開展“實驗室自建檢測方法（Laboratory Developed Test，LDT）”成為解決上述困境的有效途徑。
IVD技術通過血液、體液等樣本檢測實現疾病精準診斷，尤其在罕見病診斷方面，IVD技術被寄予厚望。據中國罕見病聯盟對33種罕見病、共計20804名患者的調研，42%的患者曾被誤診，罕見病患者平均需要4.26年才能得到確診。《2023中國罕見病行業趨勢觀察報告》顯示，中國目前已知的罕見病數量大約有1400余種。經估計，我國罕見病患者有近2000萬人。
然而，從技術研發到產品上市的轉化鏈條長、成本高，罕見病、疑難病檢測技術因市場回報低被企業放棄。技術迭代迅速、審批周期長，又加高了IVD產品的“上市即淘汰”風險。
“一是有很多罕見病、疑難病領域的IVD技術，由于受眾人群小，企業從市場投資回報的角度不愿意投入時間和經費去完成以上報批和產業化流程。二是有些技術更新迭代速度快，如果按以上報批和產業化流程，幾年時間下來，獲批的檢測技術就已經面臨淘汰，因此企業也就沒有動力去對這類技術進行報批和產業化。”孫劍指出，上述現實問題導致，即使高水平醫院擁有成熟的技術，能夠解決病人的所需，也無法應用到臨床。
從時間線來看，一項IVD產品從科技研發到產品獲批上市需要很多年，通常要和企業對接、確定產業化方案、建立生產車間、向國家申請報批、市場推廣等。這一系列操作下來短則3至4年，長則10余年。在此背景下，患者對診斷新技術的需求無法被滿足。
國際經驗表明，通過“實驗室自建檢測方法”允許高水平醫院開展此類技術成為解決上述困境的途徑。其實，早在2022年，國家藥監局綜合司和國家衛生健康委聯合發布《關于開展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》，規定“符合條件的醫院可以根據本單位臨床需求，自行研制、使用國內尚無同品種上市的體外診斷試劑”。
但是目前該試點工作面非常有限，全國僅少數醫療機構、廣東僅1家醫院參與試點。
孫劍強調，高水平醫院有強大的科研能力，能夠基于臨床需求自主研發新的診斷技術并建立一整套規范的流程和質量控制體系，來保證LDT技術的科學性和應用可靠性。他呼吁盡快擴大LDT試點范圍并出臺相關管理辦法，將這些“臨床有需求、專家有辦法”的創新診斷技術，盡快落地臨床使用，盡早造福患者。
IVD技術的落地還需在醫療服務價格目錄有相應的條目。部分IVD 技術因價格目錄更新滯后難以在公立醫療機構開展，這在一定程度上限制了新技術的臨床應用和患者獲益。
孫劍指出，目前我國公立醫療機構的醫療服務價格項目由國家醫療保障局負責制定，國家衛生健康委員會負責制定項目技術規范，各地市醫保局負責制定項目的收費標準并決定是否納入醫保支付范圍，公立醫療機構均須按公布執行的價格目錄進行收費。相關項目開展須通過申報、審核等程序獲批后才能實施，否則就屬違規收費并將面臨處罰。
2023年印發的《全國醫療服務項目技術規范（2023 年版）》已經對1754個實驗室診查項目和64個病理診斷項目進行了規范，明確了項目分類、收費要素以及技術標準。這一文件是國家衛生健康委自 2019年啟動相關工作，經過4年研究后制定而成。
在此背景下，部分已獲國家藥監局批文的商品化試劑盒，因為沒有收費條目，也無法應用到臨床。孫劍呼吁相關部門，定期收集醫療機構特別是高水平醫療機構的意見，加快收費目錄的更新速度，打通新技術創建到臨床應用的“最后一公里”。
孫劍進一步建議，對IVD先行列入自費收費目錄，相關項目暫不納入醫保報銷范圍，待后期根據經濟效益評估逐步納入醫保。這種機制既能有效控制醫保基金的支出，又能推動國產IVD技術的快速發展，讓患者更早地享受到科技進步帶來的成果。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-17618-0.html全國人大代表，南方醫科大學南方醫院黨委副書記、院長孫劍：讓更多體外診斷新技術更早惠及患者
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