21調查｜羥基磷灰石“熱潮”：尚無完全合規的醫美產品，卻已使用幾十萬只
21世紀經濟報道記者武瑛港 實習生蘭鑫宇 李依濃 北京報道
“只了解一點點羥基磷灰石項目，感覺有點不靠譜，所有注射類的醫美新產品都得等一段時間再打，再生類的項目我都不會去嘗鮮。”
“還沒聽說過羥基磷灰石，但臉上能不打就不打，醫美的新產品都別輕易嘗試，一定要先等幾年。”
近日，兩位醫美消費者接受21世紀經濟報道記者采訪時表示。
他們對醫美新產品保持觀望，但其他消費者可能沒有如此謹慎。
一位醫美領域資深人士告訴21世紀經濟報道記者，根據一級市場調研以及部分企業的業務數據來計算，國內羥基磷灰石現在一年可能用掉了數十萬只，最多可能會達到50萬支。
然而讓人詫異的是，目前市場上似乎并無完全合規的產品獲批。
北京醫美鏡醫療美容爭議研究與調解中心方面以及一位不愿具名的醫美醫生均向21世紀經濟報道記者表示，從注冊證來看，適應證明確可以用于整形注射填充的羥基磷灰石，目前國內尚無產品獲批。
另一位醫美業內人士也告訴21世紀經濟報道記者，目前國內羥基磷灰石類產品獲批的基本都是骨科和牙科適應證，應用于醫美的產品全部都在“擦邊”。
但是多位中國整形美容協會醫療風險管控中心專家組成員向21世紀經濟報道記者表示，其實目前國內確實有認證獲批的、可用于醫美的、含羥基磷灰石成分的注射填充劑。
面對同一問題出現了兩個答案，背后其實與判定合規的標準的有關。
完全合規的產品，尚未出現
羥基磷灰石屬于國際醫美史上的三大再生材料，其他兩類是聚左旋乳酸PLLA(童顏針主要成分)和聚己內酯PLC(少女針主要成分)。
2021年可稱之為中國醫美的“再生”元年，童顏針、少女針爆火，華東醫藥的伊妍仕、長春圣博瑪生物的艾維嵐、愛美客的濡白天使先后獲批，相比之下，羥基磷灰石似乎有些“無人問津”。
直到2023年、2024年，在童顏針、少女針市場教育的帶動下，羥基磷灰石逐漸火熱起來，昊海生科、華熙生物、巨子生物、艾爾建、Merz、睿合醫藥等國內外企業紛紛展開布局。
其實醫美領域使用的產品不局限于這些企業，據醫美鏡方面數據，國內羥基磷灰石類產品已經大約有200個左右的注冊證，然而這些產品大多都是骨科和口腔科適應證，并非醫美。
那么當前用于醫美的羥基磷灰石產品到底是否合規？
記者在調研訪談中了解到，這一問題要分類看待――若以模糊一些的標準要求，似乎有部分產品可以用于醫美用途；若以最嚴格的合規標準要求，國內確實尚無完全合規的產品。
對于在最嚴格合規標準下的適應證應該是何種模樣，可以參照德國Merz公司的Radiesse(瑞德喜)，這是當前唯一一款經FDA批準的羥基磷灰石醫美注射劑。
該產品2006年被FDA批準用于矯正中度至重度面部皺紋和褶皺，后續Radiesse及Radiess+(含利多卡因版)被批準適用于改善中度至重度下頜輪廓缺失。2024年CE批準該產品治療頸部皺紋。
根據信達證券研報數據，自上市以來，瑞德喜在全球的銷售支數超過1000萬支。
醫美鏡方面向21世紀經濟報道記者分析，目前的羥基磷灰石類產品都是骨科和口腔科適應證，若按照《醫療器械分類目錄》來看，13-09-02分類(即13無源植入器-09整形及普通外科植入物-02整形用注射填充物)之下暫無產品獲批。
一位醫美醫生也告訴記者，嚴格來講，目前國內還沒有真正獲批用于醫美的羥基磷灰石產品，國內這些產品上市時間非常短，可能在沒有經過多少臨床實驗的情況下就直接用于醫美了，或者是一邊營銷和賣產品、一邊做臨床實驗，萬一出了問題就是直接體現在消費者臉上，醫生還要承擔責任。
“我還不會把國內這類產品用在消費者臉上，明年Merz家的產品可能會在國內上市，到時候可能會考慮一下，也不是說國外的產品有多好，但是至少經過了臨床試驗以及實際應用才進入中國，從使用的實際感受來看，顧客的反饋肯定也會有區別。”該醫美醫生表示。
超適應證使用？
若把完全合規的要求“放松”一些，模糊一些的合規標準似乎是：沒有明確只能用于骨科和牙科，但也沒有明確可以在面部哪個具體部位注射。
21世紀經濟報道記者從小紅書平臺中統計了20名使用過羥基磷灰石的消費者，其中13名注射了睿合醫藥的菲林普利，6名注射了昊海生科和上海倍爾康合作的海魅云境，1名注射了瑞德喜(尚未在國內獲批)。
根據國家藥監局官網信息，菲林普利產品名稱為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適應范圍為各種原因所致的骨缺損修復或填充；各種原因所致的軟組織修復或增強。
海魅云境名稱同為“羥基磷灰石生物陶瓷”，適用范圍為適用于非承重性骨缺損的填充。
此外根據信達證券研報數據，華熙生物也已布局此類產品，主要成分為羥基磷灰石(60%)和 I型(牛)膠原蛋白，適用于整形外科和口腔科需要植骨填充的骨缺損等。
由此看來，與瑞德喜在FDA獲批的適應證相比，上述產品的適應證均未指明具體應用于面部某個部位，但是也未明確用于骨科和口腔科。
據21世紀經濟報道記者梳理，在上述20名使用過羥基磷灰石產品的消費者中，使用菲林普利的消費者均在面部注射：一位在“T區”，即額頭和鼻子；一位主要用于面部中胚層，注射了五次，均為S型菲林普利；還有一位同時注射兩個材料，150u保妥適和2支M型菲林普利，約在發際線太陽穴位置。
海魅云境則是被用于鼻部位，以及用于面部輪廓固定或填充，瑞德喜同樣被用于面部。
整體來看，消費者對菲林普利的預期是追求緊致效果，對海魅云鏡的預期是淺層收緊或深層塑形。
對于這類產品到底能否直接用于醫美，一位醫美資深人士周山(化名)向記者指出，現在國內獲批的羥基磷灰石注冊證有很多，其中一部分產品的適應證確實涉及醫美，可以在臨床用于醫美面部填充，只是可能涉及超適應證使用的問題，但并不違法。
記者在調研訪談中了解到，其實這一問題非常復雜，難以直接明確“是”或“否”，背后涉及產品材料本身特點、超適應證使用、醫美機構具體使用、行業競爭加劇、產品快速迭代等多重因素。
如果只從材料層面看，羥基磷灰石是一種磷酸鈣化合物，是人體骨骼和牙齒的主要無機成分，化學式為Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂，其在醫療方面有不少效用。
中國整形美容協會醫療風險管控中心專家組副組長任軍向21世紀經濟報道記者介紹， 在骨科領域，羥基磷灰石可用于因創傷、疾病等導致的骨缺損的填充修復，利用羥基磷灰石促進骨組織再生和愈合。
在牙科方面常被用于制作牙種植體涂層，能增強種植體與周圍骨組織的結合能力，還能用于牙齒的脫敏治療，減輕牙齒敏感狀況。
此外在整形外科也有廣泛應用，例如在各種整形手術中用作填充材料。
其實羥基磷灰石用于醫美并不稀奇，20年前已有相關經驗――2003年Barry M Zide發表了一篇臨床試驗文獻，在 9 個月時間內為 130 名患者在面部多個部位注射了羥基磷灰石產品。
從材料特點來看，能用于醫美的羥基磷灰石產品似乎對顆粒大小有一定要求。
天津醫科大學眼科醫院整形美容科教授劉旺接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，醫美用的面部填充劑，主要成分是羥基磷灰石顆粒加玻尿酸，顆粒較小，約20-70um，可逐漸被人體吸收，不產生成骨效應。而骨科牙科使用的顆粒較大，還含有其他的一些無機鹽成分，大小約300-700um，可出現成骨效應，不能完全代謝。
從顆粒來看，其實國內部分產品似乎也符合要求，例如據官微介紹，菲林普利的核心成分羥基磷灰石微球粒徑位于20-70um，具備60%以上孔隙率。
但是在醫美鏡方面看來，目前超適應證使用的羥基磷灰石類產品多數沒有進行規范的生物相容性試驗及臨床試驗等相關數據的收集，注射層次也不同，安全性可能存在風險。
另據信達證券研報分析，國內的部分已上市產品的適應證，不完全與當前醫美機構治療使用場景中消費者實際需求匹配，因而從合規宣傳角度存在一定風險。
部分產品，不建議用于醫美
除了上述兩類產品，還有一類羥基磷灰石產品的適應證明確用于骨科、口腔科或是骨缺損。
例如近日重組膠原蛋白企業港股巨子生物拿下的骨修復材料的III類器械注冊證，該產品主要成分包含羥基磷灰石，適用范圍更是明確指出適用于牙科手術的牙槽骨缺損修復。
以及在醫美行業內較為受關注的奧精醫療的羥基磷灰石產品，名稱為“人工骨修復材料”，適用范圍主要在口腔――用于口腔或整形外科骨缺損的填充與修復，以及口腔或整形外科其他各類無植骨禁忌的骨缺損修復。
那么這些適應證多為骨科和口腔科的產品，到底可以用于醫美嗎？
據劉旺介紹，部分用于骨科和牙科的羥基磷灰石結晶，以前也曾被用于隆鼻、鼻基底和下頜等硬性支撐，但不完全符合醫美適應證。這類材料如果用于面部軟組織填充，有可能出現局部發硬、包塊、皮膚破潰等問題，而且取出困難。
北京大學第三醫院整形外科教授、北京市醫療事故鑒定專家委員會委員薛紅宇也向21世紀經濟報道記者指出，這類產品一般不建議用于醫美，因為骨科和牙科產品的物理形態、添加劑成分等，通常是根據骨骼和牙齒修復需求而設計，骨科產品多是塊狀或顆粒狀，這種形態很難用于精細的面部注射填充。
據薛紅宇介紹，這類產品用于醫美會產生多類問題和風險。
從物理形態來看，可能無法通過細小的注射針進行注射，強行使用可能導致注射部位組織損傷；從效果方面來看，可能難以達到精準的塑形效果，比如無法像醫美專用產品那樣自然地填充唇部、鼻唇溝等部位。
“而且這些產品中的添加劑成分可能會引發不良反應，如含有促進骨生長成分用于面部可能會刺激周圍軟組織異常增生，導致局部腫脹、變形。同時，還可能因不符合醫美產品的純度標準而增加過敏、炎癥反應的風險，進而影響面部外觀，甚至可能會對皮膚和皮下組織造成長期的不良影響。” 薛紅宇表示。
上述不愿具名的醫美醫生也指出，目前國內批準的羥基磷灰石產品的適用范圍大多是骨缺損，而非應用于面部醫美，而且是多年前獲批的產品，不太適合做面部骨性支撐，也不太適合打鼻子，促進長膠的效率并不高。
“有些產品可以在稀釋之后像童顏針一樣實現面部的平鋪收緊，但只有用對地方才會有收緊的感覺，其實最終效果沒有那么突出。用羥基磷灰石來做骨性支撐不是特別靠譜，用到身上不太會出什么問題，但也不會對面部有太大的收益。”該醫生指出。
醫美鏡方面也分析表示，目前的羥基磷灰石類產品都是骨科和口腔科適應證，該分類目錄下產品多數只需要同品種對比即可上線，而整形填充注射產品都需要進行臨床試驗。不同于骨科材料，整形填充材料都會明確注射層次及部位。
“另外還要注意某些生物活性玻璃產品，全世界范圍內沒有明確批準過用于美容注射，卻已在醫美中推廣。”醫美鏡方面指出。
據了解，上海諾幫生物科技有限公司旗下有一款產品名為“艾絲樂星鉆”，即為生物活性玻璃產品，官微稱之為“劃時代骨填充再生材料”，值得關注的是，根據國家藥監局信息，該企業的生物玻璃骨填充材料適應證為“用于骨缺損的填充”，然而愛企查信息顯示，諾幫生物申請的“艾絲樂星鉆”商標分類屬于“日化用品”，而且艾絲樂官微一再強調――醫美正式進入再生時代。
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