這里是《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經濟報道新健康團隊共同關注醫藥健康行業最新事件！
政策動向
國家醫保局為腦機接口醫療服務價格單獨立項
3月12日，國家醫保局發布《神經系統醫療服務價格項目立項指南》，其中專門為腦機接口新技術單獨立項，設立了侵入式腦機接口植入費、取出費，非侵入式腦機接口適配費等價格項目，這意味著，一旦腦機接口技術成熟，快速進入臨床應用的收費路徑已經鋪好。
21點評：醫療健康是腦機接口最主要的應用領域，同時也是最接近商業化的領域。近段時間以來，腦機接口利好消息不斷，隨著各項政策的落地實施，腦機接口將迎來快速發展階段。
藥械審批
步長制藥控股子公司水痘減毒活疫苗藥物獲批臨床
3月12日，步長制藥公告稱，公司控股子公司浙江天元生物藥業有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于在研品種“水痘減毒活疫苗”的《藥物臨床試驗批準通知書》。該疫苗用于預防水痘，目前國內已上市水痘減毒活疫苗的廠家包括北京生物制品研究所有限責任公司等。步長制藥在該項目上投入的研發費用約為2,854.60萬元。
海思科：子公司收到HSK44459片兩項新適應癥臨床試驗批準通知書
3月12日，海思科公告稱，子公司上海海思盛諾醫藥科技有限公司近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HSK44459片開展銀屑病和特應性皮炎的臨床試驗。
華北制藥：全資子公司先泰藥業取得西班牙AEMPS GMP符合性證書
3月12日，華北制藥公告稱，公司全資子公司華北制藥集團先泰藥業有限公司收到西班牙藥品和醫療器械局簽發的《生產商GMP符合性證書》。該證書涉及的生產線包括普魯卡因青霉素系列產品、芐星青霉素系列產品和阿莫西林（無菌），檢查結論為符合歐盟GMP原則。其中，阿莫西林（無菌）的檢查是其在歐盟上市前首次藥品GMP符合性檢查。先泰公司是國內唯一通過EUGMP認證的阿莫西林（無菌）生產廠家。該證書的取得將對阿莫西林（無菌）產品銷往歐盟市場產生積極影響，但不會對公司目前經營業績產生重大影響。
資本市場
未名醫藥擬簽署5397.8萬元買賣合同
3月12日，未名醫藥公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司擬與江蘇蘇豪創新科技集團有限公司簽署《買賣合同》，向江蘇蘇豪采購山東未名生物醫藥產業園項目重組人神經生長因子滴眼液生產車間所需配儲液系統及層析系統、填料與反應袋等，合同總價款為5397.8萬元。該合同的簽署為公司現有管線產業化提供硬件保障，有利于進一步完善公司產業布局，促進公司經營業績的持續增長。
德展健康與寶石花醫科簽署戰略合作框架協議
3月12日，德展健康公告稱，公司與寶石花醫藥科技（北京）有限公司簽署《戰略合作框架協議》，旨在推進海南德澄國際醫院項目的投資建設，共同打造高端國際醫院綜合體，實現“醫、研、旅、游”一體化的高端生態閉環大健康產業模式。該協議不涉及關聯交易，無需公司董事會及股東大會審批。
羅氏與Zealand Pharma簽訂53億美元肥胖癥藥物協議
3月12日，羅氏宣布以高達53億美元的價格從丹麥生物技術公司Zealand Pharma獲得一種減肥新藥的生產許可。
行業大事
國家藥監局：截至目前我國從未向北美地區出口過芬太尼類藥品
3月12日，國家藥監局新聞發言人就《中國的芬太尼類物質管控》白皮書答記者問稱，芬太尼類藥品臨床主要用于鎮痛，非醫療目的使用會引發藥物濫用，甚至導致公共衛生問題和社會問題。截至目前，我國共有4種芬太尼類藥品作為藥品批準上市，分別是芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。3家企業獲準生產原料藥，5家企業獲準生產制劑。2024年，我國芬太尼類藥品原料藥生產量為100公斤，主要用于國內醫療使用和出口。2024年，我國芬太尼類藥品出口量為12.3公斤（以芬太尼類物質堿基計），主要出口至韓國、越南、菲律賓等國家。截至目前，我國從未向北美地區出口過芬太尼類藥品。
歐盟提出新法案以加強關鍵藥物供應
3月12日消息，歐盟委員會3月11日提出《關鍵藥物法案》的立法提案，旨在激勵供應鏈多樣化，促進歐盟制藥業發展。
歐盟委員會在11日發布的一份新聞公報中介紹，全球性挑戰明顯暴露出歐盟藥品供應的脆弱性，藥品短缺將不僅危及患者生命，還將給歐盟醫療保健系統帶來沉重負擔?！蛾P鍵藥物法案》在此前已提出的解決歐盟藥品短缺立法提案的基礎上進行了補充，旨在降低依賴性、增強歐盟韌性，特別是對于那些只有少數供應商或國家供應的藥物和活性物質。
國家藥監局醫療器械大灣區分中心開展腦機接口設備調研
3月12日，記者從國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心獲悉，為進一步摸排區域內腦機接口前沿技術轉化情況，加大對研發創新支持力度，近日，器械大灣區分中心主任劉斌帶隊赴華南理工大學及琶洲實驗室開展腦機接口設備調研。調研組實地考察了基于腦機接口實時解碼的上下肢綜合康復訓練系統、面向運動障礙患者的多模態腦機融合輪椅等腦機接口設備，聽取了華南理工大學和琶洲實驗室關于腦機接口技術相關成果的介紹，以及他們在注冊申報過程中遇到的難點與堵點。調研組就注冊申報的產品分類、注冊路徑、安全性和有效性評估等問題進行現場交流，提供了相應的解決思路和建議。
輿情預警
江蘇一生物科技公司發生燃爆，致4死4傷
3月12日，據高新高港應急管理公眾號消息，2025年3月11日15時30分，江蘇惠利生物科技有限公司發生一起燃爆事故。事故現場救援已結束，共造成4人死亡，4人受傷，傷員救治、善后處置、事故調查等工作正在進行中。經監測，事故未對周邊環境造成次生影響。
江蘇吳中：AestheFill（艾塑菲）中國境內代理權事項可能存在一定的不確定性
3月12日，江蘇吳中公告稱，公司關注到醫美產品AestheFill合作方近期擬股權轉讓事項。根據公司與RegenBiotech,Inc、DaCeInternationalMedicalCo.,Ltd.簽署的相關協議，公司擁有AestheFill在中國境內的獨家代理權有效期至2032年8月28日。目前，上述代理權沒有變化，AestheFill（艾塑菲）銷售正常。2024年前三季度，AestheFill（艾塑菲）銷售收入1.95億元，占上市公司營業收入11.86%。公司將就AestheFill中國境內代理權的可持續性積極與RegenBiotech,Inc及相關方保持溝通，相關事項可能存在一定的不確定性，請投資者關注公司后續公告并注意投資風險。小財注：9日晚間，愛美客公告稱，其控股子公司擬出資近14億元收購韓國REGEN Biotech 85%的股權，而AestheFill是REGEN主要產品之一。
金城醫藥實控人收到行政處罰事先告知書
3月12日，金城醫藥公告稱，公司今日收到實際控制人、董事長趙葉青的通知，獲悉其已收到中國證監會的《行政處罰事先告知書》，趙葉青、王震、劉峰涉嫌違反2005年《證券法》第七十七條第一款第一項、第三項的規定，構成2005年《證券法》第二百零三條所述操縱證券市場的違法行為?！陡嬷獣窋M處罰決定如下：（一）沒收趙葉青、王震、劉峰違法所得1543.91萬元，并處以4631.74萬元的罰款。（二）對趙葉青采取4年市場禁入措施；對王震采取3年市場禁入措施。
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