21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道
2025年，中國生物醫藥產業或將迎來"技術爆發期"與"產業重構期"疊加的歷史機遇。
從政策層面來看，近日，商務部和國家發展改革委制定的《2025年穩外資行動方案》正式公布，從四方面提出了二十條措施，其中就涉及醫療、生物醫藥領域。該方案明確提出要推動生物醫藥領域有序開放，支持符合條件的外資企業參與生物制品分段生產試點，加快省級試點方案、質量監管方案審核，推動生物醫藥產業優化資源配置，及時協調解決試點過程中企業遇到的困難問題。研究完善醫藥領域開放政策，便利創新藥加快上市，優化藥品帶量采購，進一步提高醫療器械產品采購可預期性。
另據國家藥監局官網消息，國家藥監局副局長黃果在山東實地走訪時強調，藥監部門將進一步優化審評審批流程，支持將原研藥引進境內生產，增強跨國企業在華投資和發展的信心；同時將不斷完善相關政策，支持引導國內企業、研發機構等加大創新藥和高質量仿制藥研發，積極參與國內、國際兩個市場的競爭。
推動創新藥研發成為醫藥產業的重要命題之一，各地方都在為此發力。例如，上海明確今年生物醫藥產業發展目標是產業規模突破1萬億元。
“上海市政府將持續堅持完善‘研發+臨床+制造+應用’全產業鏈體系，加大政策供給，出臺促進生物經濟及高端醫療器械發展行動方案，統籌用好各類資源，支持企業創新策源能力不斷提升，力爭在新靶點、新機制、新結構等方面取得突破。支持企業推進創新成果轉化應用，對臨床前、臨床及上市階段給予全鏈條政策支持，提升審評審批質效，推動創新藥械入醫保、進醫院、列目錄，完善商保醫保銜接機制。”上海市人民政府副市長劉多近日在上海市工商聯生物醫藥商會第一屆一次會員會議暨生物醫藥發展大會上表示，上海支持企業提升國際化發展水平，鼓勵制定跨國經營計劃，推動滬產創新藥械走向全球。
作為中國經濟的戰略性支柱產業之一，生物醫藥產業在過去的十年間取得了飛速的發展。然而，面對內外部經濟增速放緩、資本市場降溫等多重挑戰，中國生物醫藥產業在過去兩三年中承受了明顯的壓力。
德勤數據披露，無論是對上市公司（IPO）還是非上市公司，目前生命科學與健康醫療（LSHC）行業均處于融資的嚴冬期。自2022年起，該行業的非IPO融資項目數量和融資規模均急速下滑，這一趨勢一直延續至2024年的第二季度。此外，中國LSHC公司近期的IPO市場也呈現出同樣的趨勢（在中國證券交易所上市和在海外證券交易所上市的中國概念股），即首次公開募股（IPO）的數量及所籌集的資金規模均呈現顯著下降趨勢。
然而，從積極的方面來看，隨著全球通貨膨脹緩解的信號出現以及預計從2024年開始的降息周期，加之中國政府堅定地加大經濟刺激以助力經濟復蘇，業內專家普遍預期，中國經濟將迎來一定程度的復蘇，而生物醫藥與生物科技行業亦將借此東風，迎來發展的新機遇。
生物醫藥的復蘇離不開本土創新藥企的助力。在過去十年中，伴隨著中國生物醫藥產業的穩步發展，本土生物醫藥企業的研發實力顯著增強。據2024中國醫藥工業發展大會消息，目前我國在研新藥數量躍居全球第二位。工業和信息化部統計數據顯示，今年以來，我國有37個創新藥、51個創新醫療器械獲批上市。中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在上述會議上提到，這體現了中國醫藥產業的實力。
在JPM大會上，前FDA局長Scott特別提到，2024年美國FDA批準的新藥中，有50%的INB分子來自中國。
此外，根據醫藥魔方數據庫及FDA官網數據，2024年FDA共批準了50款新藥，其中包括34款新分子實體和16款生物制品。跨國制藥企業在中國采購的比例也在不斷上升，這表明中國醫藥創新能力不僅未落后，反而在持續提升。
宋瑞霖進一步指出，當全球開始倚重中國的創新分子以開發新藥之際，藥企不應僅僅滿足于在價格上成為“洼地”。另外，假若我國本土制藥企業僅僅滿足于在價值鏈上的“低端”定位，即便在當前大好的市場環境中，審視我國醫藥行業的現狀，盡管市場有所擴大，但與國家GDP的增長速度相較，仍顯得發展滯后。
“作為世界第二大經濟體，我們需要建立一個真正以創新為指導的國家政策。”宋瑞霖說，春節期間DeepSeek的出現帶動了IT產業和信息產業股票的上漲，然而，我國醫藥產業股價卻未受影響，對市場及政策變化毫無反應。這足以表明，醫藥產業亟需確保政策激勵能夠切實發揮其鼓舞作用。
不過，眼下，中國已經進入創新藥領域的第二梯隊，每年申報和批準的新藥數量均位居第二梯隊，這標志著中國在創新藥領域取得了顯著的進步。盡管在數量上中國創新藥與領先者相差不大，但在質量上，特別是在原創研究、新靶點發現以及新技術應用方面，尤其是與美國、歐洲相比，仍存在一定的差距。
為了推動本土創新藥實現高質量發展，從政策層面來看，在既有的激勵和扶持政策基礎上，中國政府2024年開始進一步加大產業扶持力度，提出了 “全鏈條支持創新 ”的新主張。相關措施主要包括：資金扶持、人才培養、新一代人工智能技術的引入、數據資源共享，以及推動政府審批流程的高效化等。為確保這些戰略的有效實施，地方政府也出臺了具體的執行措施，以便落實中央政策。
提到政策傾斜時，宋瑞霖指出，醫藥產業要從相對封閉的市場轉型為更加開放的市場，關鍵在于解決醫療機構進藥范圍與藥監局批準創新藥之間的匹配問題。“在創新藥落地層面，當前醫院的匹配率情況并不樂觀。目前存在一系列的總額預付、DRG、RIP等各種對創新藥進入的限制。”
如何實現真正的松綁？宋瑞霖認為，關鍵在于向非醫保藥品開放醫院市場，以此減輕醫保負擔。只有建立了自費藥市場才可能有商業醫療保險的空間。
除了解決支付端的問題，企業本身也需要尋求出路，而創新與出海則成為重要方向。“只有出海才能擴大市場份額。出海過程中我們發現監管水平也必須落到實質性的地方。缺乏國際認可的監管體系，是制約真正國際化產業誕生的關鍵因素。”宋瑞霖說。
近幾年，創新藥出海成為各大藥企的重要戰略。官方披露的數據顯示，從2022年至2024年，國產新藥License out交易共計215起，交易金額達到1131億元人民幣，同時還有103起交易的具體金額未公開。從細分市場來看，在近20年內，抗體藥物和GLP-1類藥物備受買方的青睞。
然而，并非所有藥企都具備國際化的實力，若其產品在國內市場更具潛力，則應確保其在本土穩步發展。
江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚近日就公開表示，如果國產創新藥連本土市場都無法穩固，就急于國際化，這顯然是不穩妥的。若根基未穩便急于向外擴張，國內市場尚待深耕卻夢想在國際舞臺嶄露頭角，這無疑是一個亟需深思熟慮的課題。
企業并非完全依賴資本市場，首要任務是確保基本的生存和發展，不能毫無準備地投身國際化，這樣面對的風險實在太大。
例如，盡管美國市場對于新藥具有高價值，但臨床試驗在美國面臨的風險和成本極高。一個新藥從實驗室發現到市場平均耗資3.5億至8億美元，且III期臨床研究平均需要50-60個獨立試驗和至少5000個病例。此外，FDA審批標準嚴格，要求進行至少2個設計科學和對照合理的人體臨床試驗，且近年來審批部門對新藥臨床使用的要求越來越高，要求試用的次數及病例越來越多。
基于此，孫飄揚指出，為了推進國際化進程，本土創新藥企必須綜合考慮自身條件，深入思考四方面的問題：首先，資金問題至關重要；其次，需要評估自身能力范圍；第三，必須考慮未來的回報預期；最后，關注產品本身的質量。
隨著本土企業創新能力的不斷增強，在研管線不斷增加，對外許可交易激增，中國企業在國內市場的廣闊舞臺上正蓬勃成長，并有望借此東風，加速沖刺全球市場，躋身全球領導者的行列。
目前，在國際化布局策略選擇上，本土藥企主要采取兩大策略：一是引進海外精英團隊，尤其是來自美國的頂尖人才；二是攜手海外杰出企業，引進其先進技術。談及出海國際化策略，復星醫藥非執行董事陳啟宇認為，本土創新藥企需要進一步提高創新的效率和效能，可以研發出更多的創新藥物。既要聚焦中國市場，也要同等重視中國與海外市場的潛力。
“提及創新，上月與醫療領域的投資者對話時，對方表現出對本土創新企業未來發展的憂慮，特別是對在當前政策環境下上市的可能性感到不確定。我向他保證，我們有理由相信政府對產業發展的邏輯判斷，并會逐步認識到并調整相關政策。”陳啟宇表示。最近一系列新的支持政策文件的發布，如《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，預示著醫藥產業政策的轉變即將到來。
“我們不應對中國本土市場失去信心，而應持續投入，要想成功，必須依靠真正的實力。”陳啟宇稱，DeepSeek的出現也表明，盡管有人認為中國的大模型行業會被美國主導，但中國仍有能力在這一領域取得突破。
經過數十年的改革開放，尤其是民營企業在各行各業的迅猛發展和深入參與，本土企業以敏捷的反應、高效的運作和堅定的決心脫穎而出。因此，在眾多領域中，競爭變得異常激烈。競爭的加劇導致市場上充斥著大量同質化的產品，這不僅導致價格下滑，也讓消費者在購買決策時猶豫不決。
“盡管如此，我們依舊堅信中國的生物醫藥產業擁有巨大的本土市場潛力。一方面，我們需要積極開拓海外市場；另一方面，激發巨大的國內市場潛力在于打造高質量的產品。憑借龐大的人口基數和市場規模，優質的創新產品勢必引發現象級的熱銷。那些在中國市場經受住考驗并成為現象級爆款的產品，在國際市場上也將展現出更加強勁的競爭力。”陳啟宇說。
實際上，目前眾多跨國企業正積極地收購初創公司，這些初創公司的產品不僅涵蓋從臨床前階段到臨床試驗的一、二、三階段，還包括整個公司及其技術平臺。本土藥企也需要尋找一條發展路徑，除了將產品銷售給這些企業，還應探索是否有可能在中國培養出具備全球營銷和商業化能力的公司。
“這也正是復星醫藥近年來所追求的目標——打造一個以創新藥為核心的全球商業化體系。盡管這條道路充滿挑戰，但我們正積極探索。”陳啟宇介紹，在美國，公司正致力于圍繞PD-1創新藥建立營銷團隊。在中東，復星醫藥子公司復宏漢霖與沙特知名企業SVAX在沙特阿拉伯成立了一家合資公司，共同提升國產生物藥在中東北非土耳其地區的可及性。公司還計劃將業務擴展至東南亞、南美及歐洲市場，協助多家跨國公司推廣創新藥物。隨著商業體系的不斷完善，也有能力幫助中國的生物醫藥企業共同拓展國際市場。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-17545-0.html醫藥創新與出海：從“封閉”向“開放”轉型，還需跨過幾道坎？
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