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政策動向
國家藥監局：支持古代經典名方和醫療機構中藥制劑向新藥轉化
2月18日，“中國藥聞”官微顯示，近日，國家藥監局副局長楊勝帶隊，赴天津市實地走訪天津中醫藥大學現代中醫藥海河實驗室、天津市兒童醫院和部分中藥生產企業，圍繞促進中藥傳承創新發展工作深入調研。
楊勝強調，要深入學習貫徹黨的二十屆三中全會精神，充分利用智能化時代的最新科技理念和方法，賦能中藥安全有效和質量的科學評價，大力推動中藥新藥創制，積極支持古代經典名方和醫療機構中藥制劑向新藥轉化，依法督促上市許可持有人開展上市后研究和評價，加強醫療機構制劑質量監管和規范調劑使用。
陜西一案例獲評國家醫保局醫保支付方式改革典型案例
2月18日，陜西發布官微顯示，“據省醫療保障局消息，日前，國家醫療保障局公布醫保支付方式改革典型案例，我省延安市醫療保障局‘建立數據分析機制 賦能醫保醫療高效協同發展’入選，系我省首個入圍的改革典型案例。”
該文章指出，當前，省醫療保障局與省衛生健康委、省藥品監管局已建立醫保醫療醫藥“三醫”協同治理機制。為推進支付方式改革，陜西建立全省統一的付費管理辦法和績效考核辦法，支付方式改革已覆蓋所有區縣。此外，陜西出臺《關于中醫優勢病種醫保支付方式改革的指導意見》，遴選24個中醫住院優勢病種、9個中醫日間病房病種和11個中醫門診治療病種納入支付方式改革范圍。
藥械審批
國內首款醫美用羥基磷灰石獲批
2月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準上海摩漾生物科技有限公司的注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel?優法蘭）獲三類醫療器械注冊認證。該產品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
21點評：這是國內首款獲批的醫美用羥基磷灰石，在此之前，國內醫美市場上幾乎所有用于面部填充的羥基磷灰石產品，都依賴骨科或牙科適應癥“打擦邊球”進入市場。
安進羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可
2月17日，CDE官網顯示，安進羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可，開展治療5至18歲以下兒童成骨不全癥的研究。
百利藥業注射用BL-B01D1、BL-M07D1獲臨床許可
據CDE官網，百利藥業注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯合或聯合化療治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
此外，百利藥業注射用BL-M07D1獲臨床許可，擬用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。
恒瑞醫藥阿托品申請上市
2月18日，恒瑞醫藥公告顯示，子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司HR19034滴眼液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。
公告顯示，HR19034滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌裝技術開發的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸阿托品。申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。
資本市場
賽德迪康醫療科技宣布完成超億元人民幣的B輪融資
2月18日消息，賽德迪康醫療科技，一家面向全球的組織工程與再生醫學公司，近日宣布完成超億元B輪融資，由和龍磐投資和上實資本旗下的上海生物醫藥基金聯合領投。本次融資將用于加速賽德迪康核心產品全球市場的商業化拓展，尤其是中、美市場，以及加速新產品的研發和臨床研究。
上海萊士：擬2.5億元-5億元回購股份
2月17日晚間，上海萊士公告稱，公司計劃使用自有或自籌資金以集中競價交易方式從二級市場回購公司已發行的部分人民幣普通股(A股)股票。本次回購資金總額為不低于人民幣2.5億元(含)且不超過人民幣5億元(含)，回購價格不超過人民幣9.55元/股(含9.55元/股)。預計回購股份數量約為2617萬股至5235萬股，占公司總股本的0.39%至0.79%。本次回購股份將用于實施員工持股計劃或股權激勵。
21點評：2024年12月22日晚間，海爾生物與上海萊士曾雙雙宣布停牌，擬籌劃重大資產重組。作為全球醫療冷鏈與物聯網方案提供商，海爾生物計劃以發行A股股票的方式吸收合并國內血制品龍頭企業上海萊士。兩周后的2025年1月6日，公司披露上述重組方案終止。媒體報道顯示，日前，上海萊士管理層在股東大會上解釋稱主要還是由于本次交易結構較為復雜，未能形成相關各方認可的具體方案。
行業大事
多域生物蛋白降解劑新藥達成國際授權合作
2月18日，多域生物（Polymed）宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解劑HPB-143的開發、生產和商業化全球（大中華區和東南亞除外）獨家許可。多域生物獲得相應的首付款、近期款、臨床開發與藥物上市里程碑付款、銷售提成與銷售里程碑付款以及Photys部分股權等。此前，HPB-143已獲得美國FDA和中國NMPA批準開展臨床試驗。
首付近2億元，國產改良型新藥出海美國
2月18日，珠海貝海生物宣布已與Zydus Lifesciences達成戰略合作，授予其多西他賽改良新藥BEIZRAY（BH009）在美國市場的獨家商業化權益。
根據協議條款，貝海生物將負責BEIZRAY的生產和供應，Zydus美國子公司Zydus Pharmaceuticals將負責該產品在美國的商業化。貝海生物將獲得包括1500萬美元（在協議簽署后支付）和1000萬美元（在首次產品交付后支付）的首付款（首付款折合人民幣約1.8億元）及多項銷售里程碑款項和高兩位數的利潤分成。
7家藥企發布致歉聲明，涉及商業賄賂
日前，四川省藥械招標采購服務中心發布了7家藥企的致歉聲明，多名醫藥銷售人員被開除。相關報道梳理顯示，藥企的致歉原因表述不一，但基本都涉及商業賄賂。其中，一家涉事藥企稱，因某銷售人員在銷售過程中存在不合規的銷售行為，造成了極大的負面影響，其已對涉事人員給予開除處理。
本文鏈接：http://www.020gz.com.cn/news-7-17510-0.html21健訊Daily 丨國家藥監局：支持古代經典名方和醫療機構中藥制劑向新藥轉化；國內首款醫美用羥基磷灰石獲批
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