21世紀經濟報道記者 唐唯珂 廣州報道
近日，多家醫療器械企業交出2024年業績成績單。
綜合來看，2024年，國內醫療器械行業整體增長承壓，市值縮水，但細分領域發展分化，結構性機會突出。
數據顯示，2024年初，醫療器械板塊市值高達1.54萬億元，然而截至年末，市值降至1.31萬億元，縮水約14.8%，平均股價也下跌了12.84%。但國內醫療需求穩定增長，器械出口的有力復蘇，繼續支撐產業穩步發展。根據南方醫藥經濟研究所測算，2024年我國醫療器械生產企業營業收入預計約為1.35萬億元，增速較上年有所提升。
聚焦到細分領域，醫療設備方面，萬東醫療、聯影醫療凈利潤不同程度縮減；體外診斷領域，復星、麗珠和九強保持了相對穩健的業績，云康集團和貝康醫療則面臨虧損加劇的困境；高值耗材方面，威高骨科、愛康醫療、心脈醫療、惠泰醫療凈利潤明顯增長，春立醫療凈利潤大幅下降。
華南某行業分析人士對21世紀經濟報道記者表示，受集采擴面、招投標延遲和醫保控費等多重因素影響，2024年醫械行業整體仍面臨較大下行壓力，增長勢頭受到抑制。隨著未來政策落地和不斷拓展海外市場，行業將加速向高端化、國際化、合規化轉型，具備技術壁壘和全球化能力的企業有望在洗牌中勝出。
細分領域業績分化
醫療器械行業細分市場多樣，各個細分市場的表現各不相同。
醫療設備更新換代政策2024年落地不如預期。國務院于2024年3月公布《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》，行業預期其將對醫療健康產業的長期發展產生深遠影響，為醫療設備行業注入新活力。
前述人士對21世紀經濟報道記者表示，該政策規模龐大、周期長、執行環節復雜且首年執行，政策落地需要一定時間，對2024年醫療設備市場招投標活動帶來了一定影響，導致市場需求暫時積壓，2024年醫療設備以舊換新政策的需求尚未完全釋放，行業整體規模較上年同期有較大收縮。
根據年報披露，萬東醫療2024年營收人民幣15.24億元，較去年同期增長23.26%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為人民幣1.57億元，較去年同期減少16.54%。
國信證券數據顯示，2024年上半年全國醫療設備中標總金額同比下降35%。然而，隨著第三季度首批醫療設備更新項目名單及配套資金的逐步到位，浙江省、廣東省、陜西省、山西省等地區已出臺具體實施方案。預計到2025年，醫療設備的更新換代將有效促進相關企業的業績增長。
高值耗材方面，國家集采，省級聯盟集采針對外周介入、神經介入、冠脈介入、電生理、口腔等領域已廣泛開展，隨著集采常態化執行，2024年部分企業逐步走出集采影響。
心血管介入器械中有細分賽道表現突出。專注于電生理介入器械的微電生理，得益于新品上市及海外市場拓展，2024年營收人民幣4.13億元，同比增長25.51%，凈利潤人民幣5207.04萬元，大幅增長815.36%。
骨科耗材在集采落地后逐步消化降價影響，機構認為預計迎來板塊性業績拐點。
年報顯示，威高骨科2024年營業總收入人民幣14.53億元，同比上升13.18%，歸母凈利潤人民幣2.24億元，同比上升99.22%。威高骨科解釋，報告期內骨科耗材帶量采購平穩執行，公司積極調整經營策略，提高供應鏈效率，降低銷售費用率，實現了本報告期的業績增長。
春立醫療2024年營業總收入則為人民幣8.06億元，同比下降33.32%，扣非凈利潤為人民幣9453.60萬元，同比下降62.80%。春立醫療在年報中表示，報告期內，公司關節產品、運動醫學產品全線中標，相關產品價格下降，毛利率下降。
體外診斷（IVD）板塊則受集采擴圍等因素影響持續低迷。據檢驗醫學網統計，截至3月30日，共有11家國產IVD上市企業披露了年度報告。11家企業中，有9家營收出現了下跌，占比81.82%，有8家企業凈利潤下滑或持續虧損，占比72.73%。
在披露的財報中，復星、麗珠和九強依舊保持了相對穩健的業績，盡管營收有所下降，但凈利潤均取得了增長。相比之下，利德曼、達安基因等企業面臨了盈轉虧的局面，云康集團和貝康醫療更是面臨虧損加劇的困境。
海外依然是2024年IVD上市企業財報的一大亮點，大部分企業海外業績增長是高于國內的。國信證券在研報中指出，在仍有政策壓力的行業環境下，具備一體化研發生產能力的龍頭廠商將進一步凸顯競爭優勢，且有望憑借穩定優異的產品質量和性價比優勢加速出海。
創新和“出海”成增長主線
創新驅動高質量發展已成為醫療器械行業基本共識。
審批端上，醫療器械審評審批進入加速期。3月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《關于進一步加大對創新醫療器械支持力度有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），明確自通告發布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”要求，進一步加強對創新醫療器械研發的指導服務。
《通告》針對創新與非創新醫療器械提出差異化要求。對于創新醫療器械產品，申請人完成臨床前研究及可行性試驗后，可提交臨床試驗方案、立題依據綜述及相關支持性資料，申請預審查。審評中心將出具意見，作為后續審評參考。對于非創新醫療器械，申請人需嚴格參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》等技術文件開展臨床評價，確保數據的科學性與充分性。政策明確壓縮低水平重復研發空間，引導資源向創新領域傾斜。
此次通告要貫徹落實的是今年1月國務院辦公廳發布的《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。該《意見》不僅著眼于提升創新藥械的審評審批效率，更注重全方面、全鏈條的支持，覆蓋了從研發—知識產權保護—審評審批—上市后協同監管等藥械產品全生命周期。
其中，關于加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度方面，《意見》提出，將審評審批資源更多向臨床急需的重點創新醫療器械傾斜；優化醫療器械標準體系，研究組建人工智能、醫用機器人等前沿醫療器械標準化技術組織；加強中醫醫療器械標準制定；完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度；研究規范醫保醫用耗材目錄和醫療服務項目目錄，按程序將符合條件的創新藥和醫療器械納入醫保支付范圍，鼓勵醫療機構采購使用。
前述醫療器械從業人士對21世紀經濟報道記者分析稱，相關政策將推動行業資源向高價值創新集中，加速國產高端器械崛起，同時倒逼企業提升研發質量與合規能力。
另一方面，“出海”也是國內醫療器械企業的關鍵戰略。
“國產醫療器械在部分領域已形成規模優勢，國內市場需求趨于飽和。此外，隨著集采常態化開展，企業在國內利潤空間被壓縮。反觀國際市場需求旺盛，增量空間廣闊，特別是高值耗材、體外診斷、康復器械等細分領域，我國企業的國際競爭力也在不斷增強。”前述從業人士說。
根據PercedenceResearch的數據，全球醫療器械市場規模龐大，2022年達到約5700億美元，而中國市場的占比僅為23.3%。海外市場提供了更廣闊的市場空間和更多的增長機會，國內也涌現了多家提供醫療器械出海服務的CRO企業，國內企業出海動力十足。據Medtech Insight統計，有10家中國企業入選2024年全球器械百強，排名最高的邁瑞醫療上升至23位。
2024年上半年，邁瑞醫療海外市場實現營收79.06億元，同比增長18.09%，聯影醫療海外市場實現營收9.33億元，同比增長29.94%。兩家公司上半年海外營收貢獻占比分別已經達到38.51%、17.5%，未來海外成長空間依然廣闊。
中信建投證券醫藥首席分析師賀菊穎在研報中表示，看好醫療器械板塊的2025年的投資機會：醫療合規要求提升和集采影響將逐步出清，行業將在低基數下持續復蘇，部分新品放量或國際化布局的公司將實現高增長，行業估值和確定性有望持續提升。監管鼓勵并購重組，器械板塊并購較為活躍。器械行業出海優勢明顯，中國創新和性價比優勢將成就全球龍頭。
（實習生孫偉對本文亦有貢獻）
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